A pesquisa brasileira com a polilaminina, substância experimental estudada para lesões na medula espinhal, vai avançar para uma nova etapa a partir de 24 de setembro. Cinco pacientes participarão do ensaio clínico de fase 1, que terá como principal objetivo verificar a segurança da aplicação em humanos.
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após receberem a substância, os participantes serão acompanhados durante seis meses, com reabilitação realizada com apoio da AACD.
A pesquisa foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro deste ano e é patrocinada pelo laboratório Cristália. A tecnologia nasceu de pesquisas conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Quem poderá participar do estudo?
A primeira etapa terá critérios bastante específicos.
Os voluntários precisam ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesão completa e aguda da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Além disso, o trauma precisa ter ocorrido há menos de 72 horas, e o paciente deve apresentar indicação para cirurgia de descompressão medular. A entrada no estudo também depende de avaliação clínica e consentimento do paciente ou responsável.
Como será feita a aplicação?
A polilaminina será administrada em dose única diretamente na região lesionada da medula, durante o procedimento cirúrgico.
Depois da aplicação, os pesquisadores vão acompanhar possíveis eventos adversos e avaliar a relação deles tanto com a substância experimental quanto com o próprio procedimento realizado na medula.
O acompanhamento de segurança será essencial para determinar se a pesquisa poderá avançar para etapas posteriores.
O que é a polilaminina?
A substância é produzida a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo e relacionada a diferentes processos biológicos e celulares.
A pesquisa sobre seu potencial em lesões medulares começou há mais de duas décadas na UFRJ, liderada pela pesquisadora Tatiana Sampaio. Em 2021, o Cristália firmou parceria com a universidade para desenvolver e produzir a substância em escala adequada para a pesquisa farmacêutica.
No produto que será utilizado no ensaio clínico, a laminina é extraída de placenta humana e preparada para formar a polilaminina antes da administração. A própria Anvisa destaca que o mecanismo de ação da substância no tratamento de traumas da medula ainda não está totalmente esclarecido.
Pesquisa ainda não comprova recuperação de movimentos
Apesar da expectativa em torno da polilaminina, esta primeira fase não foi desenhada para comprovar se o tratamento recupera movimentos ou reverte os efeitos de uma lesão medular.
O objetivo atual é saber se a aplicação apresenta condições adequadas de segurança.
Somente se os resultados desta etapa permitirem a continuidade da pesquisa poderão ser realizados estudos posteriores, incluindo as fases 2 e 3, com avaliações mais amplas sobre a eficácia do tratamento.
A polilaminina também ainda não possui registro da Anvisa para comercialização. O laboratório informa que o produto permanece experimental e não é disponibilizado diretamente aos pacientes.