O Ministério Público Federal (MPF) entrou com uma ação civil pública contra a União, a rede de hospitais Samel e dois médicos por supostas irregularidades em uma pesquisa clínica realizada durante a pandemia da Covid-19 no Amazonas. O estudo envolvia o uso do medicamento experimental proxalutamida.
Segundo o MPF, o ensaio clínico realizado em fevereiro de 2021, durante a segunda onda da Covid-19, teria resultado em aproximadamente 200 mortes entre os participantes.
MPF aponta falhas graves na condução do estudo
De acordo com a investigação, a pesquisa teria apresentado uma série de irregularidades, como:
- Falta de treinamento adequado das equipes envolvidas
- Ausência de formulários e registros completos
- Inconsistências nos dados coletados
- Problemas na dispensação do medicamento
A análise também aponta falhas na supervisão e fiscalização do estudo.
Medicamento era experimental e não tem registro no Brasil
A proxalutamida é uma droga experimental estudada para tratamentos de alguns tipos de câncer, como o de próstata, mas:
- Não possui registro na Anvisa
- Não é utilizada em tratamentos no Brasil
- Seu uso é restrito a pesquisas específicas
Pesquisa teria sido ampliada sem autorização adequada
O MPF afirma que a autorização original da pesquisa era limitada a uma clínica no Distrito Federal, sem permissão para expansão a outras unidades.
Apesar disso, o estudo teria sido realizado no Amazonas, com participação de cerca de 600 pessoas em municípios como Manaus, Maués, Parintins e Itacoatiara, sendo parte delas submetidas ao medicamento e outra parte ao placebo.
Responsabilizações e pedido de indenização
Na ação, o MPF pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos coletivos, além de medidas para evitar a realização de pesquisas semelhantes sem controle ético adequado.
Os citados incluem:
- A União, por suposta falha na fiscalização
- A rede hospitalar Samel, responsável pela estrutura do estudo
- Dois médicos envolvidos na condução da pesquisa
Posição do Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde informou que tem atuado no fortalecimento de protocolos científicos baseados em evidências e no combate ao negacionismo científico, além de destacar a nova Lei de Pesquisa Clínica como ferramenta para tornar os estudos mais seguros e transparentes no país.