O medicamento Kisunla (donanemabe) já pode ser distribuído e utilizado em território nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemab), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer em pacientes adultos portadores do gene da apolipoproteína.
O remédio já havia sido aprovado pela FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em julho de 2024.
O medicamento já pode ser distribuído e utilizado em território nacional, dentro das indicações e limites aprovados pela agência.
Na época, segundo a fabricante, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides – que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante seis meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses. Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
A Kisunla (donanemabe) é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. A droga atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença.
O uso do medicamento é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes (incluindo varfarina) ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) na ressonância magnética antes de iniciar o tratamento, pois os riscos nesses pacientes são considerados maiores que os benefícios.
Apresentação e dosagem
O produto é uma solução para diluição para infusão. Ele será comercializado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20mL com 1 unidade por apresentação.
Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg de substância ativa donanemabe. Ou seja, cada mL do produto possui 17,5 mg de donanemabe.
A dose recomendada de Kisunla é de:
- 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses
- seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amiloide com método validado não seja possível.